Przepisy o bezpieczeństwie żywności i Inspekcji Sanitarnej w prawie unijnym

Projektowana zmiana ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448), zwanej dalej „ustawą”, wynika z potrzeby wprowadzenia zmian w celu zapewnienia stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz. Urz. UE L 95 z 07.04.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/625”, które uchyliło rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200).

Dodatkowo w projekt ustawy implementuje przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2839 z dnia 23 października 2024 r. w sprawie zmiany dyrektywy 1999/2/WE, 2000/14/WE, 2011/24/UE i 2014/53/UE w odniesieniu do niektórych wymogów sprawozdawczych dotyczących środków spożywczych oraz składników środków spożywczych, hałasu na zewnątrz pomieszczeń, praw pacjentów i urządzeń radiowych (Dz. Urz. UE L z 07.11.2024), zwanej dalej „dyrektywą (UE) 2024/2839”, w zakresie zmiany przepisów dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących środków spożywczych oraz składników środków spożywczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego (Dz. Urz. UE L 66 z 13.03.1999, str. 16, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 1999/2/WE”, które odnoszą się do przesyłania Komisji wyników kontroli przeprowadzonych w jednostkach przeprowadzających napromienianie oraz wyników kontroli przeprowadzonych na etapie wprowadzania produktów do obrotu handlowego.

Ponadto projektowana ustawa wynika z konieczności dostosowania procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego dalej „GIS”, o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków spożywczych, o których mowa w art. 29 ustawy, przede wszystkim suplementów diety, do dynamicznie rozwijającego się rynku tych produktów oraz zwiększającej się z roku na rok liczby powiadomień. W 2007 r. w Rzeczypospolitej Polskiej zarejestrowano pierwszy produkt w kategorii „suplementu diety”. Od tego czasu dynamika wzrostu sprzedaży oraz wartość rynku suplementów diety wzrosła wielokrotnie. W latach 2011–2016 powiadomiono GIS o 5429 nowych suplementach diety wprowadzanych do obrotu w Polsce. W poszczególnych latach liczba powiadomień GIS nieustannie wzrasta. Od 2007 r. do rejestru wpisano łącznie około 29 000 produktów kwalifikowanych przez zgłaszających jako suplementy diety. W latach 2017–2020 do GIS wpłynęło 62 808 powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia suplementów diety po raz pierwszy do obrotu. Tak duża liczba wprowadzanych do obrotu suplementów diety wymaga zmiany procedury powiadamiania w celu jej usprawnienia i dostosowania do obecnej sytuacji związanej ze wzrostem liczby rozpatrywanych powiadomień. Ponadto projektowana ustawa wynika z potrzeby objęcia Systemem Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o którym mowa w art. 8c ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 416), zwanym dalej „SEPIS”, i działającej w ramach tego systemu platformy e-Sanepid, procedury rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących żywność pochodzenia niezwierzęcego zakładów prowadzących obrót żywnością oraz produkcję i obrót materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, podlegających nadzorowi organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zwanej dalej „PIS”.

W projekcie ustawy znosi się Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, która aktualnie nie prowadzi swojej działalności. Dotyczy to zmian w art. 87 ustawy oraz art. 4 projektowanej ustawy, a działania dotyczące planowania urzędowej kontroli i monitoringu są od wielu lat realizowane w ramach współpracy z instytutami naukowo-badawczymi i innymi jednostkami współpracującymi, a podstawą ich prowadzenia są wytyczne Unii Europejskiej oraz przepisy prawa. Planowanie urzędowej kontroli i monitoringu jest realizowane na bieżąco z uwzględnieniem wyników kontroli z lat poprzednich, oceny ryzyka, informacji o występujących zagrożeniach, a także aktualnych i procedowanych zmian przepisów w obszarze bezpieczeństwa żywności.

Ponadto projektowana ustawa zmienia art. 100 i 103 ustawy zawierające przepisy karne i kary pieniężne. Zmiana wysokości kar pieniężnych ma zapewnić przestrzeganie przepisów ustawy przez podmioty działające na rynku spożywczym. Organy PIS powinny mieć możliwość nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar pieniężnych za naruszenie przepisów ustawy.

Ponadto projektowana ustawa w art. 2 wprowadza zmiany do ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 416), które mają na celu automatyzację załatwiania spraw obsługiwanych przez PIS. Instytucja jaką jest PIS odegrała szczególnie ważną rolę podczas pandemii COVID-19. Stosowane podczas pandemii rozwiązania teleinformatyczne – SEPIS ułatwił wykonywanie jej zadań, co spotkało się z pozytywnym odbiorem społeczeństwa. PIS wykonuje wiele zadań z zakresu zapewnienia bezpieczeństwa sanitarnego obywateli. Tym samym jest zasadne wyposażenie jej organów w kompleksowy SEPIS, który umożliwi efektywne wykonywanie zadań kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego Polek i Polaków.

W projekcie zakłada się: 1. Zmiany w poszczególnych przepisach ustawy, które zapewnią stosowanie obowiązujących regulacji unijnych wynikających przepisów rozporządzenia (UE) 2017/625. 2. Uchylenie pkt 2 w art. 21 ustawy, który dotyczy przekazywania przez GIS do Komisji Europejskiej corocznie informacji o wynikach kontroli przeprowadzanych w zakładach lub jednostkach organizacyjnych podmiotów działających na rynku spożywczym dokonujących napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym oraz wynikach kontroli przeprowadzanych na etapie obrotu żywnością oraz stosowanych metodach analitycznych. Obowiązek dotyczący przekazywania tych informacji do Komisji Europejskiej został wykreślony z dyrektywy 1999/2/WE, ponieważ obecnie informacje takie wszystkie państwa członkowskie przesyłają do tej Komisji w ramach przekazywanych co roku sprawozdań z realizacji wieloletniego krajowego planu kontroli. Wieloletnie krajowe plany kontroli obejmują między innymi zakres dyrektywy 1999/2/WE. 3. Zmianę przepisów dotyczących procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków spożywczych, przede wszystkim suplementów diety. Zmiany dotyczą przepisów określających rodzaje środków spożywczych objętych procedurą powiadamiania, samej procedury oraz przepisów karnych w tym zakresie. 4. Wykreślenie wyrazów „lub ma zamiar wprowadzić”. Wskazane w art. 29 ust. 1 ustawy rozróżnienie nie ma odrębnych skutków i działań dla powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu oraz powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego. Sposób postępowania GIS jest taki sam w obu tych przypadkach i określają go przepisy art. 30–32 ustawy. W związku z powyższym, jak też mając na uwadze przepisy prawa unijnego, wykreślone zostały wyrazy „lub ma zamiar wprowadzić”. 5. Wyłączenie z obowiązku powiadomienia GIS żywności wzbogacanej obligatoryjnie. W związku z tym, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności (Dz. U. poz. 1184) określa środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne, a także ściśle określa poziomy witamin i składników mineralnych dla wzbogacanych środków spożywczych, nie ma potrzeby powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu tych produktów do obrotu Zmiana ta będzie miała pozytywny wpływ na przedsiębiorców, gdyż będą oni zwolnieni z powiadamiania GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie żywności obligatoryjnie wzbogacanej. 6. Rezygnację ze złożenia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonego rodzaju produktów w formie pisemnej z własnoręcznym podpisem. Rezygnacja z formy papierowej jest możliwa dzięki dobrze funkcjonującemu systemowi powiadamiania GIS w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wprowadzany przepis określa, że powiadomienia dokonuje się za pomocą platformy e-Sanepid działającej w ramach SEPIS. Powiadomienia już obecnie składa się w formie dokumentu elektronicznego, generowanego po wprowadzeniu danych do elektronicznego formularza powiadomienia za pośrednictwem platformy e-Sanepid. Elektroniczny system powiadomień o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych środków spożywczych funkcjonuje już od początku 2024 r. 7. Doprecyzowanie, że do procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), zwanej dalej „KPA”, ponieważ postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 i 31 ustawy nie ma charakteru postępowania administracyjnego. Regulacje określone w art. 30 i 31 ustawy mają charakter kompletny i autonomiczny w odniesieniu do KPA. Postępowanie wyjaśniające przeprowadzane przez Głównego Inspektora Sanitarnego jest wszczynane z urzędu. Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonego rodzaju produktów, w tym suplementów diety, nie jest wnioskiem (podaniem) w rozumieniu art. 61 KPA, który wymagałby załatwienia przez organ jako sprawy administracyjnej i nie powoduje wszczęcia postępowania administracyjnego. 8. Prowadzenie przez GIS rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w SEPIS. 9. Usprawnienie procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych i zrealizowanie tym samym wniosków pokontrolnych Najwyższej Izby Kontroli. 10. Zmiany przepisów dotyczących procedury rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących żywność pochodzenia niezwierzęcego oraz zakładów prowadzących obrót żywnością, podlegających nadzorowi organów PIS. Zmiany mają na celu włączenie działań w tym zakresie do SEPIS. Załatwianie spraw związanych z rejestracją i zatwierdzaniem zakładów w systemie teleinformatycznym będzie ułatwieniem prowadzenia działalności gospodarczej oraz przyczyni się do obniżenia kosztów jej prowadzenia. 11. Prowadzenie rejestru zakładów podlegających nadzorowi organów PIS, a współadministratorami danych zawartych w SEPIS i platformie e-Sanepid będą GIS, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, państwowy powiatowy inspektor sanitarny i państwowy graniczny inspektor sanitarny. Taka forma prowadzenia rejestru zakładów zapewni, że będzie on dostępny w formie elektronicznej i będzie zawierał wykaz wszystkich podmiotów nadzorowanych przez organy PIS. 12. Uchylenie art. 87 ustawy, który powołuje Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia. Działania określone w art. 87 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia są aktualnie realizowane przede wszystkim w ramach współpracy z instytutami naukowo-badawczymi i innymi jednostkami współpracującymi, a podstawą ich prowadzenia są wytyczne Unii Europejskiej oraz przepisy prawa. 13. Zmianę zawartych w ustawie przepisów karnych i kar pieniężnych, co ma zapewnić przestrzeganie przepisów ustawy przez podmioty działające na rynku spożywczym. Organy PIS powinny mieć możliwość nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar pieniężnych za naruszenie przepisów ustawy. W tym zakresie projekt ustawy zmienia art. 100 i 103 ustawy zawierające przepisy karne odnoszące się do wprowadzania po raz pierwszy do obrotu środków spożywczych objętych obowiązkiem powiadomienia GIS, wprowadza możliwość objęcia karami pieniężnymi podmiotów nieprzestrzegających wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji, określonych w art. 27 ust. 5 ustawy, doprecyzowuje, że kara pieniężna, która jest nakładana w przypadku nieprzestrzegania wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych określonych w przepisach wskazanych rozporządzeń unijnych (rozporządzenia nr 1333/2008 – w zakresie substancji dodatkowych, rozporządzenia nr 1334/2008 – w zakresie aromatów, rozporządzenia nr 1169/2011) dotyczy także prezentacji, reklamy i promocji, wprowadza przepisu umożliwiający objęcie karą pieniężną również prowadzenia działalności w zakresie niezgodnym z zakresem rejestracji. Ponadto projekt przewiduje zmianę wysokości kar pieniężnych. W tym zakresie obecny maksymalny limit kary pieniężnej w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, zostanie zmieniony na limit w wysokości do stukrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający. Projekt określa także przepisy przejściowe związane ze zmianami wprowadzonymi w ustawie umożliwiające podmiotom odpowiedzialnym dostosowanie się do zmienionych regulacji, w szczególności w zakresie zasad prowadzenia postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. 14. Zmiany do ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie umożliwienia wykonywania zadań Inspekcji przy pomocy SEPIS. System SEPIS oraz działająca w ramach tego systemu platforma e-Sanepid stanowi odpowiedź na oczekiwania przedsiębiorców, dla których cyfryzacja usług świadczonych przez PIS będzie ułatwieniem prowadzenia działalności gospodarczej oraz przyczyni się do obniżenie kosztów jej prowadzenia. Ponadto platforma e-Sanepid jako podstawowe narzędzie wykorzystywane w kontaktach obywateli z organami PIS wpisuje się w skutecznie prowadzoną politykę cyfryzacji państwa. Zgodnie z globalnymi trendami celem platformy e-Sanepid jest znaczne ograniczenie, a z czasem wyeliminowanie dokumentów w postaci papierowej. SEPIS pozwoli na zoptymalizowanie, pod względem czasu, kosztów i efektywności, realizacji zadań wykonywanych przez organy PIS oraz zapewni obywatelom, przedsiębiorcom i organom PIS pakiet spójnych i komplementarnych usług online umożliwiających kompleksowe załatwianie spraw.