Ograniczenia przekazywania danych pacjentów w aptekach

Przedmiotem projektu jest zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.). Projekt ma na celu realizację trzech postulatów deregulacyjnych o numerach MZ-21-370, MZ-35-447 i MZ-34-427 oraz dokonanie zmiany w już zrealizowanym postulacie deregulacyjnym nr MZ-9-230 wprowadzonym ustawą z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1416) dotyczącym wymagań dla kandydatów na Osoby Wykwalifikowane. I. Propozycja deregulacyjna MZ-21-370 dotyczy konsekwencji przekazywania przez apteki ogólnodostępne danych dotyczących pacjentów, czyli danych sensytywnych. Obecnie, na podstawie przepisu art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, istnieje możliwość fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi ją prowadzącemu, w przypadku, gdy apteka przekazywała dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy innym podmiotom. Wyłączony z zakazu przekazania danych jest Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) albo przekazanie do Systemu Informacji Medycznej (SIM). Tak przedstawiający się krąg odbiorców tych informacji jest zbyt ograniczony. Przykładem innych podmiotów, którym takie dane są w praktyce przekazywane, są np. operatorzy pocztowi, firmy kurierskie, itp. Inicjatorzy propozycji deregulacyjnej oczekiwali uchylenia tego przepisu jako podstawy do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, niemniej jednak tak przedstawiający się postulat nie może zostać zrealizowany, a wskazany przepis wymaga przeformułowania i uzupełnienia, aby odpowiadał intencji jego pierwotnego wprowadzenia. II. W propozycji deregulacyjnej MZ-35-447 autorzy wskazują, że uzasadnione są zmiany w art. 119a ust. 3 i art. 127cc ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Pierwszy z wymienionych przepisów nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązek skierowania produktu leczniczego po raz pierwszy dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych prowadzonych przez wskazane w przepisie jednostki (którymi są określone instytuty badawcze albo laboratoria kontroli jakości leków). Przepis ten wymaga przy tym, że omawiane przekazanie produktu leczniczego (dokładnie jego próbek) do ww. badań, musi nastąpić w terminie 30 dni od doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu decyzji GIF nakazującej skierowanie produktu leczniczego do tych badań. W tym samym terminie przekazana, wraz z ww. próbkami, musi zostać również dokumentacja i materiały niezbędne do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Autorzy propozycji deregulacyjnej wskazują, że ww. 30-dniowy termin jest przesadnie krótki i jako taki nie odpowiada realnej praktyce, w której tego rodzaju czynności zazwyczaj trwają znacznie dłużej niż 30 dni. Jednocześnie każde przekroczenie terminu obliguje obecnie GIF do nałożenia, na podstawie drugiego z wymienionych wyżej przepisów (art. 127cc ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne), kary pieniężnej – w zależności od sytuacji: 1) od 10 tys. do 100 tys. zł. (za niepoinformowanie GIF o dacie pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, albo zrobienie tego z uchybieniem wymaganego terminu); 2) od 50 tys. do nawet 300 tys. zł. (za nieprzekazanie produktu leczniczego i odnośnej dokumentacji na potrzeby badań, albo zrobienie tego nieterminowo). Autorzy postulatu deregulacyjnego oczekują: 1) zmiany formuły ustalania kwestionowanego terminu (ze sztywnego – ustawowego na rzecz ustalanego każdorazowo w indywidualnej decyzji GIF o nakazie skierowania produktu do badań jakościowych); 2) wydłużenia ww. terminu (z 30 dni do 90 dni); 3) zmiany charakteru terminu (z maksymalnego na minimalny); 4) zmniejszenia maksymalnej wysokości kary finansowej (100 tys. albo 300 tys. zł.) wraz z usunięciem minimalnej jej wysokości (dolnego limitu – 10 tys. albo 50 tys. zł.); 5) ujednolicenia tych kar (wprowadzenia maksymalnej jednej wysokości kary w wysokości 50 tys. zł., a nie jak dotychczas dwóch – zależnie od jednego z dwu wskazanych wcześniej przypadków). Uzasadnione jest dokonanie modyfikacji omówionych wyżej przepisów prawa w kierunku realizacji większości ww. oczekiwań. III. Zmiany dokonane w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wprowadzone ustawą z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, zreformowały kwestie wymagań kandydatów na Osoby Wykwalifikowane. Przesądzono wówczas, że kandydaci niebędący magistrami farmacji mogą aplikować na ww. funkcję pod warunkiem odbycia studiów podyplomowych w ramach, których uzyskały wiedzę z określonych przedmiotów kształcenia. Uwzględniono więc w stosownym wyliczeniu (obok szeregu innych przedmiotów) nowy przedmiot: biotechnologię. Po wejściu ww. zmian w życie zaczęto sygnalizować, że obecnie uczelnie prowadzące studia podyplomowe nie uwzględniają w programach tych studiów ww. przedmiotu. Przykładowo żadna uczelnia z kwalifikujących się do prowadzenia kształcenia podyplomowego na kierunkach chemicznych, nie uwzględnia obecnie w programie kształcenia przedmiotu biotechnologia. Konieczna jest zatem zmiana dotyczącego tego zagadnienia przepisu art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w kierunku uwzględnienia przypadków, w których ww. przedmiot nie jest uwzględniony w programie danych studiów podyplomowych. IV. W propozycji deregulacyjnej MZ-34-427 strona społeczna domaga się ujednolicenia przepisów art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne z obowiązującymi od lutego 2023 r. wytycznymi CMDh (grupa koordynacyjna, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human): Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh/004/2005, Rev. 20, February 2023, zwanych dalej „wytycznymi CMDh”. W przedmiotowych wytycznych znacząco zredukowano zakres przedstawianej dokumentacji podczas procesu przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w stosunku do stanu poprzedzającego ich wydanie. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nie została w tym zakresie zaktualizowana, w związku z tym Rzeczypospolita Polska wymaga szerszego zakresu dokumentacji przedkładanej w omawianym procesie niż jest wymagane na poziomie przepisów prawa Unii Europejskiej. W europejskich procedurach dopuszczania do obrotu produktu leczniczego (procedura wzajemnego uznania (MRP)/procedura zdecentralizowana (DCP)), wybór rodzaju procedury jest uzależniony od tego, czy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu wyłącznie w Rzeczypospolitej Polskiej (procedura narodowa), czy też równolegle także w innych państwach członkowskich (procedura MRP/DCP). W przypadku pozwoleń wydanych w procedurze MRP/DCP przebieg procedury opisują wytyczne CMDh. Standardem postępowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest prowadzenie procedury przedłużenia pozwolenia zgodnie z ww. wytycznymi, mimo że formalnie nie jest to akt prawa powszechnie obowiązującego. Postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia w procedurach MRP/DCP przebiega dwuetapowo: 1) na poziomie europejskim (ocena wniosku); 2) na poziomie krajowym (wydanie decyzji o przedłużeniu pozwolenia). Wytyczne CMDh znacznie uprościły procedury w zakresie dotyczącym składanej dokumentacji i oceny wniosku, co spowodowało powstanie rozbieżności między wymaganiami polskich przepisów krajowych (dotyczących konieczności złożenia wraz z wnioskiem o przedłużenie ważności pozwolenia ujednoliconej dokumentacji) a zasadami składania i rozpatrywania wniosków określonymi przez wytyczne CMDh. Wytyczne CMDh przewidują obecnie dwa rodzaje procedury przedłużenia ważności pozwolenia: 1) procedurę standardową (czas trwania procedury 30 dni); 2) procedurę rozszerzoną (czas trwania procedury 90 dni). Zgodnie z wytycznymi CMDh procedura standardowa dotyczy wszystkich pozwoleń, z wyjątkiem tych, dla których konieczne jest przeprowadzenie procedury rozszerzonej. Procedura rozszerzona przeznaczona jest dla pozwoleń, które zostały przedłużone na okres 5 lat oraz dla pozwoleń, w przypadku których wymagane jest przeprowadzenie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W procedurze standardowej jest wymagane złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia oraz oświadczenia m.in., że nie pojawiły się żadne nowe dane, które zmieniałyby dotychczasowy stan wiedzy lub skutkowałyby koniecznością ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, że informacje o produkcie są aktualne i zgodne z aktualnym stanem wiedzy, oraz że ujednolicona dokumentacja jest dostępna do wglądu na żądanie organu. W procedurze rozszerzonej wymagane jest złożenie dodatkowej dokumentacji, która umożliwi ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z wytycznymi CMDh, w przypadku procedury standardowej, państwo członkowskie może jedynie zażądać dodatkowej dokumentacji, jeżeli jest to wymagane przez krajowe przepisy. Tymczasem w Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z art. 29 ust. 2a pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wymagane jest złożenie dokumentacji określonej w aneksie 3 do wytycznych CMDh, niezależnie od tego, czy w piśmie przewodnim wskazano procedurę standardową, czy rozszerzoną. Omawiany wymóg nie jest równoznaczny z wnioskiem o przeprowadzenie procedury rozszerzonej. Jednakże zdecydowana większość państw Unii Europejskiej nie wymaga składania dodatkowej dokumentacji – wyjątek dotyczy obecnie tylko Rzeczypospolitej Polskiej i Łotwy.

. Proponuje się zmianę art. 103 ust. 2 pkt 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w kierunku uregulowania w nim, że podstawą fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej będzie działanie apteki polegające na przekazywaniu danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy, z wyjątkiem przypadków, w których podstawa przekazania tych danych wynika z przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Dzięki zastosowanemu zbiegowi polegającemu na dodaniu w przepisie wyjątku, możliwe będzie przekazywanie danych do podmiotów lub w sytuacjach innych, niż obecnie w nim określone, w tym jeżeli wymóg przekazania danych jest konieczny np. do dokonania wysyłki produktów oferowanych przez aptekę ogólnodostępną w sprzedaży wysyłkowej, albo gdy przekazanie informacji jest uzasadnione żądaniem uprawnionego do wniesienia takiego żądania organu czy instytucji. II. Proponuje się dokonanie zmian w art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w kierunku odstąpienia od dotychczasowego sztywnego terminu na rzecz terminu ustalanego każdorazowo w indywidualnej decyzji GIF o nakazie skierowania produktu do badań jakościowych. W kwestii kar, o których mowa w sekcji 1 części II niniejszego wniosku, proponuje się zniesienie dolnego limitu kar określonych w art. 127cc ust. 2 tej ustawy, ich ujednolicenie oraz ustalenie górnej ich wysokości na poziomie 100.000 zł. III. Proponuje się wprowadzenie doprecyzowania w art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – w odniesieniu do wymogu zaliczenia przez kandydata na Osobę Wykwalifikowaną w toku studiów podyplomowych przedmiotu biotechnologia. IV. Proponuje się ujednolicenie zasad składania i rozpatrywania wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, niezależnie od procedury w jakiej produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, zmiana przepisów usunie rozbieżności między zakresem dokumentacji wymaganej przez polski organ kompetentny, tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, a organy kompetentne innych państw członkowskich Unii Europejskiej biorących udział w tej samej procedurze przedłużenia ważności pozwolenia (procedury MRP/DCP). Propozycja zakłada rozbudowanie obecnego art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne o dodatkowe przepisy, z których wynikać będzie, że w przypadku, gdy pełna dokumentacja, o której mowa w ust. 2a pkt 1 (zmienianego artykułu), jest w posiadaniu Prezesa Urzędu w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (electronic Common Technical Document (eCTD)) w dniu złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, przepisu ust. 2a pkt 1 nie stosuje się. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny do wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dołącza oświadczenie, że nie pojawiły się żadne nowe dane, które zmieniają stosunek korzyści do ryzyka lub skutkowałyby koniecznością ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz, że informacje o produkcie leczniczym są aktualne i zgodne z aktualnym stanem wiedzy, oraz deklarację, że pełna dokumentacja jest dostępna do wglądu na żądanie Prezesa Urzędu. Ponadto proponuje się przepis, zgodnie z którym dokumentację, o której mowa w art. 29 ust. 2a pkt 1, podmiot odpowiedzialny będzie obowiązany przedłożyć na żądanie Prezesa Urzędu w celu umożliwienia dokonania oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Przewiduje się nadto zmianę w kierunku uregulowania, że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej składa się na elektronicznym formularzu wniosku w sprawie przedłużenia pozwolenia (eAF), dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. Zmianie ulegnie również brzmienie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w kierunku takim, by obejmowało swym zakresem wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, w procedurze innej niż procedura wzajemnego uznania lub procedura zdecentralizowana.